보건당국이 일회용 인공눈물을 안전하게 사용하기 위해 사용 후 버리도록 허가사항을 변경해 놓고도 정작 일회용 용량을 넘어선 제품에 대해 행정처분을 하지 않아 논란이 예상된다.
일회용 인공눈물을 재사용 할 경우 위험하다는 사실을 보건당국이 충분히 인지하고 있음에도 고용량, 리캡용기를 출시하고 있는 제약사를 묵인, 재사용을 부추기고 있다는 지적이 나오고 있다.
26일 보건당국과 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2월 일회용 인공눈물(점안제)의 제품명에 '일회용' 표기를 의무화했다. 또 일회용 인공눈물 중 일부 제품에 함께 포장되는 '휴대용 보관용기'도 동봉하지 않도록 했다.
이와함께 일회용 인공눈물 수입·제조업체에 현재 사용 중인 '리캡 용기'를 재사용할 수 없는 용기로 전환하도록 권고했다.
식약처가 제품명에 '일회용' 표기를 의무화한 것은 현재 판매되고 있는 일회용 인공눈물이 뚜껑을 닫을 수 있는 '리캡 용기'를 사용해 소비자가 여러 번 쓸 수 있는 제품으로 인식할 우려가 있기 때문이다.
일회용 인공눈물은 눈에 적용하는 제제 특성상 무균 상태로 만들어지고 보존제도 들어있지 않기 때문에 한 번 개봉하면 세균 등에 오염돼 안과질환을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다.
식약처는 이런 우려를 해소하기 위해 일회용 인공눈물에 '일회용' 표기를 의무화 했지만 제약사들이 고용량, 리캡용기를 출시하고 있는 이상 일회용 인공눈물의 재사용을 근절하기 어려워 실효성이 없다는 지적이다.
현재 일회용 인공눈물은 올 4월 기준, 71개 품목이 허가돼 있다. 71개 품목 가운데 0.5㎖ 이하의 저용량 제품이 39개 품목, 0.5~1.1㎖의 고용량 제품이 32개 품목 허가돼 있다. 이는 지난해 저용량이 2~3개 품목 정도였던 것과 비교해 크게 늘어난 것이다.
이 가운데 실제 출시돼 사용되고 있는 제품은 U제약, H제약 등 두 곳 정도에 불과하다. 나머지 대부분의 제약사들은 0.5~1.1㎖의 고용량 제품을 출시하고 있다.
고용량 품목 허가가 늘어난 것은 정부의 허가사항 변경이후 추가 조치 우려에 저용량 허가를 받아 놓고 실제 출시는 하지 않은 제약사들이 늘었기 때문인 것으로 보인다.
제약사 입장에서는 고용량일 수록 약가가 높아 이윤을 높이기 위해 고용량, 리캡용기를 사용하고 있다. 반면 용량이나 용기 변경은 권고사항에 불과해 처벌을 받지 않기 때문에 식약처의 권고이후 이를 변경한 제약사는 거의 없다. 식약처가 제약사의 편의를 지나치게 봐주고 있는 것 아니냐는 주장이 나오는 이유다.
특히 0.5㎖ 이하의 저용량과 0.5~1.1㎖의 고용량 제품을 만드는데 드는 원가는 거의 차이가 나지 않는데 반해 약가는 3배나 차이가 나 고용량 제품 출시를 부추기고 있다는 지적도 나온다.
건강보험심사평가원에 따르면 A제약사 0.3㎖ 제품의 ㎖당 약가는 128원인데 반해 B제약사의 1㎖ 제품의 ㎖당 약가는 444원으로 3배 넘게 차이가 난다.
업계 관계자는 "소비자들이 일회용 안공눈물을 재사용하는 것은 용량이 많기 때문인데 용기, 용량 전환이 강제성이 없고 권고에 불과하다"며 "특히 저용량과 고용량 약가가 3배나 차이가 나다보니 제약사들은 이윤을 높이기 위해 고용량을 계속 출시하고 있다"고 지적했다.
이 관계자는 또 "일회용 제품이기 때문에 한번 사용할 만큼의 양만 시판을 허용해야 하는데 고용량 제품도 판매할 수 있도록 하는 것은 문제"라며 "일회용 인공눈물을 다회용으로 사용할 수 있도록 리캡용기를 사용하는 것은 약사법 위반에 해당할 수 있다"고 지적했다.
약사법 제62조는 '누구든지 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품을 제조해서는 안 된다'고 규정하고 있다.
이와 관련 식약처 관계자는 "고용량이나 리캡 제품이 약사법에 위반된다고 볼 수 없다"며 "고용량, 리캡 제품은 미국, 유럽 등 국제적으로도 허용하고 있고 수출에도 아무 문제가 없는데 이를 우리만 제제를 하는 것은 문제가 있다"고 말했다.
또 "소비자들이 리캡용기가 일회용이 아니라고 오인해 이를 장기간 쓰게 되면 안전성 문제가 생길까봐 저용량, 논(NON) 리캡제품을 유도했던 것"이라며 "안전 사용 지원을 강화하고 권고하는 조치를 해야지 약사법 위반도 아닌 사안에 대해 제약사에 처벌을 하는 것은 이치에도 맞지 않다"고 강조했다.
한편 식약처는 약가 차이로 인해 제약사들이 고용량 제품을 출시하고 있다고 보고 보건복지부에 일회용 인공눈물의 특성을 감안해 약가를 조정해 달라고 요청했다.
/뉴시스