트룩시마, 셀트리온 '트룩시마' 미국 FDA 항암제 자문위서 승인 권고
램시마, 이어 '트룩시마'…셀트리온 미국시장 확대
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 10일(현지시간) 셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마’가 만장일치로 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
이에따라 셀트리온은 '램시마'에 이어 트룩시마까지 2종 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 획득할 전망이다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다.
트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.
11일 셀트리온에 따르면 FDA 자문위원회는 대개 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 셀트리온의 램시마(미국 제품명 인플렉트라)도 2016년 2월 미국의 첫 레미케이드 바이오시밀러로 자문위 승인 권고 의견을 받았다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다.
자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.
이번 승인 권고로 트룩시마는 오는 11월 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 셀트리온은 예상하고 있다.
트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 허가받은 뒤 같은 해 4월 영국에서 첫 출시 됐고, 올해 6월 기준 유럽 18개국으로 판매를 확대했다.
한편 셀트리온의 또 다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 연내 미국 허가가 예상돼 현지 시장 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
허쥬마는 유방암 및 위암 치료에 쓰는 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 현재 FDA 허가 심사 중으로 이르면 올해 12월 셋째 주에서 넷째 주 사이에 FDA 허가를 받을 것이란 전망이다.