식약처 검증자문단 자문회의 결과
화이자 백신 16세 이상 허가 권고…95% 예방
식약처 검증자문단 자문회의 결과
화이자 백신의 국내 허가심사를 위한 식품의약품안전처의 첫 전문가 자문회의에서 16~17세를 포함한 16세 이상에 품목허가를 권고했다.
식약처는 지난 22일 한국화이자 백신 ‘코미나티주’의 투여연령, 안전성, 효과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 논의 결과 전문가들이 16세 이상에 하가하는 게 타당하다는 의견을 냈다고 23일 밝혔다.
검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이후 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’(중앙약심), 허가 여부를 최종 결정하는 ‘최종점검위원회’의 2단계 자문회의가 남아 있다. 중앙약심은 오는 25일 열려, 26일 결과가 공개된다.
이 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.
검증 자문단은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건을 통해 3만6523명을 분석해 95%의 예방 효과를 확인했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%였다.
안전성 지표에선 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례가 백신군에서 20.8%(3천915명/1만8천801명) 발생했다. 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.
약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스란 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응이다.
또 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.
이 밖에 주사부위 통증, 피로 등 경증~중간 정도의 국소 및 전신 이상반응이 나타났지만 며칠 내 소실됐다. /뉴시스