국제적 기준 충족, 관련산업 발전 동력 키워
치과분야 국내 대학 2번째, 호남 최초
전남대학교는 생체의료시험연구센터가 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP)으로 지정됐다고 20일 밝혔다.
현재 국내 의료기기 GLP 기관은 총 12곳이다. 전남대 생체의료시험연구센터의 GLP 기관 지정은 치과 분야에선 국내 대학 중 서울대에 이어 두 번째이며, 호남지역 최초이다.
생체의료시험연구센터는 ‘의료기기 성능시험 검사기관’에 이어 ‘의료기기 비임상시험(GLP) 기관’ 지정까지 받아 2개의 독립적 시험기관 자격을 갖췄다. 이번 지정 대상 비임상시험 기관은 세포독성시험(용출물시험/간접접촉에 의한 시험)을 시행한다. 치과재료 분야 및 생체의료기기를 인증받기 위한 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.
GLP 기관은 OECD 회원국 기준에 따라 국제적으로 요구되는 실험실 조건을 준수해 실험하는 식약처 지정 인증기관이다. 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가·신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급된 시험성적서를 제출한다.
GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정되므로 해외로 나갈 필요 없이 국내 인증기관에서 시험성적서를 발급받으면 된다. 이로써 의료기기 수출 시 해외에서 별도로 진행하던 시험 비용과 시간을 절감해 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
박상원 전남대 생체의료시험연구센터장은 “센터가 식약처로부터 의료기기 성능시험 기관에 이어 비임상시험 기관으로 지정된 바 의료기기 인증시험 시행에 최선을 다하며 이번에 지정된 세포독성 시험에 그치지 않고 향후 동물사육시설을 구축해 이식시험, 아만성 시험, 피부감작성시험 등 시험 항목 확장을 추진하겠다”며 “전남대 생체의료시험연구센터가 미래 의료산업을 선도하는 국내 핵심 비임상시험 기관으로 도약하는 데 온 힘을 다하겠다”고 말했다.
/윤종채 기자 yjc@namdonews.com